코로나19 백신 중앙약사심의위원회 자문 결과 브리핑 - 대한민국정책포털 korea.kr

식품의약품안전평가원장 서경원입니다.

SK바이오사이언스가 품목허가 신청을 위해 제출한 코로나19 백신인 ‘스카이코비원멀티주’의 허가 심사와 관련하여 어제 6월 26일 개최되었던 중앙약사심의위원회 자문 결과에 대하여 브리핑하겠습니다.

동 제품은 우리 식약처가 세계 최초로 허가 심사를 하는 코로나19 백신으로 원료에서 완제품까지 국내에서 생산되는 최초의 국내 개발 코로나19 백신이며, 글로벌 공급 등을 고려하여 WHO 긴급사용승인을 목표로 하고 있습니다.

식약처는 비임상, 임상, 품질 등 분야별 전문심사 인력으로 허가전담심사팀을 구성하여 안전을 최우선으로 과학적 근거에 기반을 두고 철저한 심사를 진행하였으며, 심사 과정에서의 전문성과 객관성을 확보하고자 다양한 분야의 권위 있는 전문가 의견을 폭넓게 수렴하였습니다.

이를 위해 식약처는 지난 21일 코로나19 백신 안전성·효과성 검증자문단을 개최하였으며, 전문가들은 허가하는 데 있어 효과성과 안전성은 인정 가능하며 임상시험 중 나타난 이상사례 등에 대해서는 허가 후 관찰하고 정보를 수집하도록 자문하였습니다.

또한, 어제 중앙약사심의위원회를 개최하여 제출된 품질, 비임상, 임상시험 자료를 바탕으로 제품의 안전성과 효과성을 인정하는 것이 적절한지를 논의하였고, 그 결과 현재 제출된 자료로 해당 코로나19 백신을 허가하는 것은 적절하다고 자문하였습니다.

이번에 품목허가 신청된 스카이코비원멀티주 백신의 임상시험은 우리나라를 포함하여 뉴질랜드, 필리핀 등 6개 국가에서 진행되었으며, 아스트라제네카사의 백스제브리아주를 대조 백신으로 하여 면역원성과 안전성을 비교하여 평가하였습니다.

보다 자세한 임상시험 결과와 중앙약사심의위원회 자문 결과에 대해서는 중앙약사심의위원회의 위원장이신 오일환 교수님께서 말씀해 주시겠습니다.

<오일환 중앙약사심의위원회 위원장>
방금 소개받은 중앙약사심의위원장 오일환입니다.

말씀드린 것처럼 코로나19 백신의 허가심사에 관련된 중앙약사심의위원회를 개최하였습니다. 그래서 SK바이오사이언스사의 스카이코비원멀티주의 안전성과 효과성에 대해서 자문하기 위해서 중앙약사심의위원회를 6월 26일 오후 4시 서울 회의실에서 개최하였습니다.

이번 중앙약사심의위원회 회의에서는 백신의 안전성과 효과성 심의를 위해서 전문분과위원회인 생물의약품분과위원회 상임위원 11명, 코로나 백신 안전성·효과성 검증자문단 4명, 대한의사협회 추천 전문가 1인 및 외부 전문가 16인과 더불어서 식약처 내부에서 이러한 심사를 담당했던 코로나19 위기대응지원본부의 백신심사반의 총괄검토팀, 임상심사팀, 비임상심사팀, 품질심사팀 등 7분이 모두 참여한 상태에서 회의가 이루어졌습니다.

새롭게 사용되는 의약품은 약사법 제18조에 따라서 중앙약사심의위원회를 운영해서 안전성과 효과성에 관한 사항에 대해서 자문을 구하는 절차를 거치고 있으며, 코로나19 백신·치료제의 경우에는 코로나19 백신 안전성·효과성 검증자문단과 더불어서 최종점검위원회를 추가로 구성해서 3단계의 자문 절차를 거치도록 하고 있습니다.

자문했던 내용을 말씀드리겠습니다.

이번 중앙약사심의위원회 회의에서는 스카이코비원멀티주에 대해서 임상시험 자료 등 제출된 자료를 바탕으로 이 약의 안전성·효과성을 인정하여 품목허가하는 것이 맞는지를 자문했습니다.

특히, 백신의 효과성과 안전성에 대한 전반적인 견해, 또 허가 후에 안전성을 어떻게 확보할 것인가에 대한 방안들, 또 전반적인 허가 사항에 대한 전문가의 종합적인 견해를 모두 들어보는 자문을 구했었습니다.

그 자문 결과를 말씀드리도록 하겠습니다.

중앙약사심의위원회는 SK바이오사이언스사의 스카이코비원멀티주의 품목허가 신청을 위해서 제출된 자료를 통해 이 약의 안전성과 효과성 인정 여부를 논의해 본 결과 이미 허가된 바 있는 아스트라제네카의 백스제브리아주하고 비교를 했을 때 면역원성 임상 결과를 토대로 국내 코로나19 예방 목적에서 그 필요성이 인정되었고, 코로나19의 안전성·효과성 검증자문단의 자문 결과를 종합할 때도 역시 품목허가를 할 수 있을 것으로 자문을 했습니다.

안전성 수용 가능성에 대해서는 현재까지 임상시험에서 발생한 이상사례 등의 안전성은 허용할 수 있는 수준으로 판단하였습니다.

다만, 국소 및 전신에서 예측되는 이상반응은 2차 투여 시보다 1차 투여 후에 좀 더 심했고, 특히 고령자보다 젊은 성인에게서 피로나 근육통, 두통, 오한, 발열, 관절통, 오심, 구토, 설사 등의 접종에 의한 예측되는 사례 발생률이 좀 높았기 때문에 1차 접종할 당시에 이에 대한 안내가 필요할 것이라는 의견을 제출했었습니다.

백신 투여와 관련성이 있는 예측되지 않은 이상사례, 특히 투여 후에 4주 동안 조사를 했을 때 백신군의 경우에는 약 13%, 주요 증상은 주로 주사 부위에 소양증이나 어지럼증, 통증 등이었고 대조군의 경우는 14.6%에서 큰 차이가 없었습니다.

아울러, 보고된 중대한 이상사례의 경우에도 백신군은 0.5%, 대조군도 역시 0.5%로 유사했기 때문에 백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 중대한 이상 약물반응은 급속 진행성 사구체신염 1건이 있었지만 이 경우에도 임상시험 자료를 제출한 시점에서는 환자가 회복하는 단계였습니다.

이 백신에 대한 효과성에 대한 전반적인 견해를 말씀드리겠습니다.

이미 허가된 백스제브리아주를 대조백신으로 비교한 면역원성 결과에서 18세 이상 4주 간격 2회 투여 14일 후 중화항체가는 2.93배가 형성되었고, 혈청전환율이 백신군이 98.06%인데 반해서 대조군은 87.30%여서 백신군에서 10.7% 정도가 더 높게 확인되어서 허가를 위해서 필요한 면역원성 결과는 인정 가능하다고 판단했습니다.

허가 후에 이 면역원성에 기반을 둔 실제 임상에서의 백신... 임상에서의 감염 예방효과에 대해서는 추후에 자료를 더 제출하도록 권고를 했습니다.

또한, 이러한 허가 후에 안전성을 확보하기 위해서 전반적인 안전성 확보 방안들을 업체에서 제출하고 식약처에서 준비한 확보 방안은 적절한 것으로 판단했고, ‘위해성관리계획’으로 기존 백신과 유사하게 특별 관심대상 이상사례를 추가하여 관찰하고 평가하는 것이 타당하다고 의견을 모았습니다.

이상의 중앙약사심의위원회의 의견을 종합할 때 SK바이오사이언스사의 스카이코비원멀티주를 품목허가할 수 있다고 의견을 모았습니다.

이러한 중앙약사심의위원회 의견은 마찬가지로 검증자문단에서의 자문 결과를 봤을 때, 검증자문단에서 허가 심사 과정의 전문성과 객관성을 높이기 위해서 검증자문단의 회의를 지난 6월 21일에 받았었는데 그 6월 21일 회의에서도 허가를 위한 효과성은 인정 가능하며, 또한 임상시험 중에 발생한 안전성은 허용할 수 있을 만한 수준으로 이상사례와 특별 관심대상 이상사례를 허가 후 관찰하고 정보를 수집하도록 자문 받았습니다.

그래서 이러한 검증자문단과 중앙약사심의위원회의 의견들을 종합할 때 이번 백신은 안전성과 또 효과성 면에서 품목허가가 가능하다고 판단하였습니다.

이상입니다.

[질문·답변]
※마이크 미사용으로 확인되지 않는 내용은 별표(***)로 표기하였으니 양해 바랍니다.

<질문> (사회자) 먼저, 사전에 올라온 질의부터 순서대로 질문드리겠습니다. 채널A의 기자님 질문입니다. 향후 스카이코비원 품목허가가 된다면 어떻게 활용될 것으로 예상하시는지 질의를 드리고요.

가을 재유행 대비 4차 접종 등에도 활용할 수 있는지, 그리고 스카이코비원을 부스터샷에 활용하려면 별도 임상자료 등이 필요한지 설명 부탁드립니다, 라고 질문 주셨습니다.

<답변> (서경원 식품의약품안전평가원장) 현재 이번에 스카이코비원멀티주는 우리나라에서 개발해서 원료부터 시작해서 마지막 제품까지 하게 되는 그러한 의미가 있는 백신입니다. 추가접종에 대해서는 현재 임상시험 중에 있습니다.

다만, 또 질문해 주신 이번 가을의 4차 접종 여부에 대해서는 질병청 등 관련 부처와 논의가 필요한 부분으로 생각하고 있습니다.

<질문> (사회자) 다음 질문드리겠습니다. KBS 기자님 질문은 한겨레 기자님 질문 다음으로 드리도록 하겠습니다.

한겨레 기자님 질문입니다. 재유행을 대비해서 활용할 수 있도록 추진하신다면 구체적으로 코로나19 백신 안전성·효과성 검증자문단과 최종점검위원회 자문 허가, 국가출하승인 일정이 각각 어떻게 될지 문의드립니다.

또한, 코로나19 백신 안전성·효과성 검증자문단과 최종점검위원회는 각각 어떤 점들을 중점적으로 심사·점검하는지도 궁금합니다, 라고 질문 주셨습니다.

<답변> (서경원 식품의약품안전평가원장) 저희 코로나 치료제·백신에 대해서는 3중 자문단을 거치고 있습니다. 우선, 가장 첫 번째 하는 자문은 전문가자문위원회입니다. 이쪽에서 자문하게 되는 것은 주로 임상시험 자료에 초점을 맞추어 효과성과 안전성에 대해서 기술적인 검토를 하고 있습니다.

두 번째, 중앙약사심의위원회에서는 임상 자료뿐 아니라 품질과 비임상 자료까지 기술적인 부분에 대해서 면밀하게 검토를 하는 위원회입니다.

마지막으로, 최종점검위원회에서는 앞서 논의되었던 위원회들의 결과가 허가 사항에 잘 반영되었는지, 허가 절차가 잘 이루어졌는지를 보고 최종적으로 허가 여부를 확인하는 위원회가 되겠습니다.

<질문> (사회자) 다음 질문으로 KBS 기자님 질문입니다. 언제 최종적으로 승인이 날 것으로 예상되는지 설명 부탁드립니다, 라고 질문 주셨습니다.

<답변> (서경원 식품의약품안전평가원장) 최종 승인 날짜는 지금도 말씀드리기는 어려운 부분이 있습니다. 아직 최종점검위원회가 개최되지 않았기 때문입니다. 가능한 한 이번 달 내로 이루어지도록 최선을 다하고 있습니다.

<질문> (사회자) 네 번째로 MBC 기자님 질문입니다. 자문위 심사 과정에서 오미크론 등 변이 바이러스에 대한 효능도 평가된 것인지 궁금합니다.

아울러, 지난 4월 말에 국립보건연구원에서 해당 백신에 대한 변이 바이러스 대응평가를 진행한다고 밝혔는데 그 결과도 나온 것인지, 이번 심사 과정에 공유된 것인지 설명 부탁드립니다, 하셨습니다.

<답변> (서경원 식품의약품안전평가원장) 오미크론 변이주에 대한 평가도 이루어졌습니다. 오미크론 변이주에 대해서는 세 번째 접종을 하였을 때 그 효과가 두 번째 맞았을 때 최초 유행 바이러스에 나타났었던 예방효과와 유사한 정도의 항체가를 나타냈습니다.

결론적으로 말씀드리면, 3번 접종을 하게 되면 오미크론에 대해서 어느 정도 예방효과를 기대할 수 있을 것으로 예상하고 있습니다.

아까 질문 중에 이번 심사에 그게 반영이 됐었는지도 질문하셨는데요. 그 답변을 제가 잠깐 놓쳤습니다. 오미크론에 대한 결과도 저희 중앙약사심의위원회 그리고 전문가자문위원회에서 충분히 논의된 바 있습니다. 그리고 이 결과에 대해서는 국립보건원에서도 일부 실험을 해서 결과를 도출하였습니다.

<질문> (사회자) 다음, 단체대화방에 올라온 질문입니다. KBS 기자님, 중대한 약물 이상반응으로 확인된 급속 진행성 사구체신염 1건에 대해서 임상시험 자료 제출 시점에는 회복 중이었다, 라고 했는데요. 현재 상황이 어떤지 상황을 설명 부탁드립니다, 라고 질문 주셨습니다.

<답변> (서경원 식품의약품안전평가원장) 한 분이 사구체신염이 나타났고요. 현재 증상이 호전이 되고 있습니다. 지속적으로 확인 중에 있습니다.

<질문> (사회자) 다음 질문입니다. 데일리팜의 기자님 질문입니다. 최종 승인 예정일에 대한 추가 질문입니다. 서경원 원장님께서 가능한 이달 내 이루어지도록 하겠다고 하셨는데, 최종점검위원회 개최를 말씀하시는 것인지요? 점검위원회가 열리고 나면 최종 품목허가 승인까지 대략 얼마나 걸리는지 질문 주셨습니다.

<답변> (서경원 식품의약품안전평가원장) 최종점검위원회 개최를 포함해서 또 최종 허가까지를 말씀드린 것입니다.

<질문> (사회자) KBS 기자님 질문 주셨습니다. 최종 승인이 이번 달 안에 결론 난다고 하셨는데, 그러면 3일 안에 결론이 나는 것인지 설명 부탁드립니다, 하셨습니다.

<답변> (서경원 식품의약품안전평가원장) 말씀드렸듯이 이번 달 안으로 결론을 내도록 하겠습니다.

<질문> (사회자) 추가 질의가 더 이상 없으시면 마지막으로 서경원 원장님의 마무리 말씀을 듣고 나서 브리핑을 마치도록 하겠습니다.

<답변> (서경원 식품의약품안전평가원장) 감사합니다. 앞으로 우리 식약처는 코로나19 백신 안전성·효과성 검증자문단 그리고 이번 중앙약사심의위원회 자문으로 얻은 전문가 의견과 권고사항을 종합적으로 판단해서 최종점검위원회를 개최하여 허가 여부를 결정할 예정입니다.

우리 식약처는 앞으로도 안전하고 효과 있는 제품이 국민에게 공급될 수 있도록 허가 심사과정에 다양한 전문가 의견을 수렴해서 객관성과 투명성을 확보하고, 철저한 허가 심사가 이루어질 수 있도록 노력하겠습니다. 감사합니다.

<질문> (사회자) 원장님의 마무리 말씀 이후에도 질문이 있기는 했는데요. 원장님, 지금 답변을 주시겠어요? 추가로 마지막으로 답변... 질문과 답변을 드리도록 하겠습니다.

KBS 기자님... 아, 동아일보 기자님 질문인데요. 첫 번째, 추가 접종에 대한 임상시험은 언제 어떤 단계인지요?

<답변> (서경원 식품의약품안전평가원장) 추가 접종은 3차 접종을 의미하는 것이고요. 현재 임상시험 승인이 돼서 진행 중에 있습니다.

<질문> (사회자) 두 번째로는 추가 접종에 대한 허가가 나오지 않으면 스카이코비원은 최초 접종에 대해서만 활용이 가능한 것인지 문의하셨습니다.

<답변> (서경원 식품의약품안전평가원장) 지금 현재 저희 검토한 사항으로는 기본 접종, 그러니까 2회 접종으로만 심사가 이루어진 상황입니다.

<질문> (사회자) 마지막으로, 최종점검위원회가 언제 개최되는지 확인 부탁을 하셨는데요. 이에 대한 답변은.