아스트라제네카 백신 허가 결정…65세 이상 접종 가능 - 노컷뉴스

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식품의약품안전처는 아스트라제네카가 개발한 코로나19 백신을 추후 임상시험 결과 등을 제출하는 것을 조건으로 품목 허가했다.

18세 이상 성인이라면 누구나 접종받을 수 있게 됐지만, 65세 이상 고령층의 경우 예방효과가 검증되지 않아 백신을 접종하는 의사가 대상자의 상태에 따라 접종 여부를 결정하도록 했다.

식약처는 10일 최종점검위원회 회의를 끝으로 '한국아스트라제네카 코비드-19백신주'에 대한 심사 절차를 마치고 조건부 허가를 결정했다.

아스트라제네카 백신은 바이러스벡터 백신으로 코로나19 바이러스의 표면항원 유전자를 침팬지만 감염되는 '아데노바이러스'에 넣어 배양 생산한 뒤, 사람 세포 안으로 전달하는 방식이다.

이렇게 몸 속으로 항원 유전자가 전달되면, 몸 속에서 항원 단백질을 형성해 향후 코로나19 바이러스가 침입했을 때, 바이러스를 중화해 제거하게 된다.

이 약의 효능‧효과는 18세 이상 성인의 코로나19 예방이며, 용법‧용량은 0.5 mL씩 4~12주 이내에 2회 근육주사한다.

국내에서 최초로 허가되는 코로나19 백신이며, 이미 유럽식품의약품청, 영국, 아르헨티나 등 50개 국가에서 조건부 허가나 긴급사용승인을 받았다.

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이날 최종점검위원회는 앞선 허가 절차를 종합적으로 점검하고, 중앙약사심의위원회의 자문 의견을 존중해 이 백신에 대해 미국 등에서 진행 중인 3상 임상시험 결과 등을 허가 후 제출하는 조건으로 품목 허가하도록 했다.

최종점검위는 각 분야에 대한 심층적인 심사와 현장조사 등을 살펴볼 때, 안전성과 효과성은 인정된다고 판단했다.

먼저 안전성과 관련해서는 현재까지 보고된 이상사례가 대부분 백신 투여와 관련된 예측된 이상사례로 전반적으로 양호하다고 봤다.

65세 이상 고령층의 경우 중대한 이상사례는 없었고, 이상사례 발생률은 성인군과 유사하거나 낮은 수준이었다.

백신의 예방효과도 세계보건기구 등 코로나19 백신 효과평가와 관련된 국내외 기준(예방효과 50% 이상)을 상회하는 62%로 나타났다.

따라서 만 18세 이상 누구에게나 사용할 수 있지만, 65세 이상 고령자의 경우 임상시험 참여자가 적어 통계적으로 예방효과를 확인하기에 부족했다.

이에 최종점검위는 사용상의 주의사항에 '65세 이상의 고령자에 대한 사용은 신중하게 결정해야 한다'고 기재하는 것으로 최종 결정했다.

이는 65세 이상 고령자에게 안전성과 면역반응 측면에서 문제가 없지만, 의사가 대상자의 상태에 따라 백신접종으로 인한 유익성을 충분히 판단해 결정하라는 의미다.

임신부와 수유부도 백신의 사용으로 인한 유익성이 더 클 경우 사용할 수 있지만, 식약처는 예방적 조치로 이 백신을 임신 기간 중 접종하는 것은 권장되지 않는다고 밝혔다.

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식약처는 "진행 중인 임상시험 결과가 가능한 빠르게 제출될 수 있도록 할 계획이며, 관련 부처와 협력해 예방접종 후 이상사례에 대한 감시체계를 강화하고 철저한 모니터링을 통한 신속한 이상사례 대응체계를 구축해 백신이 안전하게 사용될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

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