(청주=국제뉴스) 이재기 기자 = 식품의약품안전처는 "국내 코로나19 자가검사키트가 해외 규제기관보다 높은 수준의 성능을 입증하도록 임상시험 기준을 제시해 허가한다"고 밝혔다.
식약처는 또 "민감도 90% 이상, 특이도 99% 이상의 자가검사키트에 대해 허가하고 있다"며 "이는 해외에서도 가장 높은 정확도를 요구하고 있는 미국과 같은 기준"이라고 덧붙였다.
그리고 "코로나19 자가검사키트 허가기준의 임상시험 규모는 해외 규제기관과 비교해 동등하거나 더 많은 임상시험 대상자를 요구하고 있다"고 전했다.
특히 국내에서 허가된 자가검사키트 중 일부 제품은 미국, 캐나다 등 해외 규제기관에서 긴급사용 승인되는 등 국제 사회에서도 성능을 인정받고 있다는 것.
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